Inspection par recueil d’indicateurs (PSD, PSND, PMNS)

Vous devez d’abord remplir deux formulaires :

Formulaire – Délégation
Ce formulaire permet, si vous le souhaitez, de désigner un pharmacien ou une pharmacienne pour vous accompagner dans la préparation des documents requis pour votre inspection professionnelle.

Formulaire – Documents requis (transmission d’indicateurs)
Ce formulaire a pour objectif de recueillir des informations essentielles (indicateurs) sur l’organisation et les soins et services de votre département de pharmacie en lien avec la préparation de produits stériles et/ou la préparation de magistrales non stériles.

Voir les indicateurs qui sont demandés en fonction du type de préparation dans les accordéons ci-dessous.

• Année de construction des locaux et des dernières rénovations, s’il y a lieu.
• Rapport de la dernière certification (salle blanche, sas, ESB)
• Nombre d’ATP manipulant et date de leur dernière évaluation (incluant échantillonnage des bouts de doigts gantés et test de remplissage aseptique)
• Photos de la salle blanche :
  • 4 photos permettant une vue panoramique générale du local;
  • une photo du plafond;
  • une photo du plancher;
  • une photo des grilles de retour d’air.
• Photos du sas :
  • 4 photos permettant une vue panoramique générale du local;
  • une photo du plafond;
  • une photo du plancher;
  • une photo des grilles de retour d’air.
• Photo de l’espace de rangement (armoire) des outils d’entretien.
• Photos de la zone de déballage (4 photos permettant une vue panoramique générale du local).
• Photos de la zone d’entreposage (4 photos permettant une vue panoramique générale du local).
• Est-ce que les alarmes des systèmes de contrôle des paramètres fonctionnels (débitmètres, ESB, réfrigérateur, congélateur) sont reliés à un système de notification?
• Est-ce que les valeurs suivantes sont prises en continu : gradients de pression, température du réfrigérateur et du congélateur?
• Registres du dernier mois :
  • Gradients de pression / Température / Humidité (salle blanche et sas);
  • Température (réfrigérateur et congélateur, le cas échéant);
  • Entretien ménager des locaux (salle blanche et sas) (quotidien et mensuel);
  • Entretien ESB (quotidien, hebdomadaire et mensuel).
• Un exemple de registre de préparation individuelle
• Quantité (%) prémédication servie per os? (ES seulement)
• Endroit où la préparation de BCG est effectuée (avec photo du local) (ES seulement).
• Date de révision des procédures

• Année de construction des locaux et des dernières rénovations, s’il y a lieu
• Rapport de la dernière certification (salle blanche, sas, EPS)
• Nombre d’ATP manipulant et date de leur dernière évaluation (incluant échantillonnage des bouts de doigts gantés et test de remplissage aseptique)
• Photos de la salle blanche :
  • 4 photos permettant une vue panoramique générale du local;
  • une photo du plafond;
  • une photo du plancher;
  • une photo des grilles de retour d’air.
• Photos du sas :
  • 4 photos permettant une vue panoramique générale du local;
  • une photo du plafond;
  • une photo du plancher;
  • une photo des grilles de retour d’air.
• Photo de l’espace de rangement (armoire) des outils d’entretien.
• Est-ce que les alarmes des systèmes de contrôle des paramètres fonctionnels (débitmètres, EPS, réfrigérateur, congélateur) sont reliés à un système de notification?
• Est-ce que les valeurs suivantes sont prises en continu : gradients de pression, température du réfrigérateur et du congélateur?
• Registres du dernier mois :
  • Gradients de pression / Température / Humidité (salle blanche et sas);
  • Température (réfrigérateur et congélateur, le cas échéant);
  • Entretien ménager des locaux (salle blanche et sas) (quotidien et mensuel);
  • Entretien EPS (quotidien, hebdomadaire et mensuel).
• Un exemple de registre de préparation individuelle et en lot
• Quantité (%) de préparations faites aux unités de soins (ES seulement)
• Date de révision des procédures

• Photos des installations (4 photos permettant une vue panoramique générale du local)
• Certification hotte/ESB, le cas échéant
• Registres (température et humidité des locaux, entretien ménager des locaux et des équipements) pour 30 jours
• Registre de préparation (3 exemples)
• Copie du registre d’évaluation annuelle du personnel

À la suite de la transmission de vos indicateurs, une rencontre de suivi aura lieu avec l’inspectrice pour en discuter.

À la suite de l’inspection, un rapport est préparé et transmis à la responsable de l’inspection professionnelle, qui détermine les suites (recommandations, autres suivis, fermeture du dossier, etc.).

Le rapport d’inspection vous est transmis dans un délai maximal de 90 jours suivant la dernière rencontre avec l’inspecteur.

Si des suivis sont nécessaires à la suite de votre inspection, vous en serez avisé(e). Vous devrez ensuite démontrer que les ajustements demandés ont été apportés relativement à certains éléments identifiés lors de l’inspection. Pour ce faire, vous pourrez transmettre différentes preuves, telles que des outils, des exemples de méthodes de travail, des procédures ou tout autre document pertinent, ou encore fournir une explication écrite des actions réalisées. Cela pourra se faire directement à partir de votre dossier membre en respectant les délais indiqués.