Une exception à la règle
Bien que la mise en seringue de l’insuline soit une préparation relevant de la norme 2014.01 portant sur la préparation de produits stériles au même titre que tous les injectables, elle fait l’objet d’une exception.

Donc, actuellement, seules les seringues d’insuline peuvent être préparées d’avance pour le patient en dehors d’une enceinte de préparation stérile. L’Ordre vous recommande néanmoins de vérifier auprès du fabricant si certaines données sont disponibles sur la stabilité et la stérilité liées à ce type de conditionnement. En l’absence d’une telle enceinte, le pharmacien doit évidemment établir les meilleures conditions d’asepsie possible. Il peut également confier la préparation des seringues d’insuline à un confrère qui dispose d’une telle enceinte.

Rappelons que selon la norme 2014.01, tous les injectables devraient être préparés sous une EPS. Cependant, en avril 1995, le conseil d’administration (anciennement Bureau) avait admis qu’une préparation de seringues d’insuline puisse se faire en dehors d’une EPS.

Les administrateurs avaient considéré les risques liés à la préparation de seringues en dehors d’une EPS, risques relativement faibles eu égard à la voie d’administration sous-cutanée employée. Ils ont par ailleurs évalué les inconvénients pour le patient d’être privé de ce service, si le pharmacien ne peut préparer de seringues parce qu’il ne dispose pas d’une EPS.

Ils ont établi que la préparation à l’avance de seringues d’insuline pour une courte période seulement n’exigeait pas de EPS.

Conditions à respecter pour la mise en seringue d’insuline (préparations injectables stériles, destinées à une administration sous-cutanée)

• Lorsqu’un patient doit recevoir des injections sous-cutanées d’insuline, il faut prioriser l’utilisation d’un dispositif d’administration comme un stylo à injection (stylo réutilisable à cartouche ou le stylo prérempli jetable).
• La préparation par voie sous-cutanée dans un environnement non contrôlé est cependant possible si les conditions suivantes sont respectées :
  • Utiliser du matériel et des produits stériles ;
  • Avoir un espace dédié à ce type de préparations ;
  • Appliquer rigoureusement les mesures d’hygiène et de salubrité de l’espace de travail selon une politique et procédure clairement établie ;
  • Porter les vêtements de protection individuels appropriés : bonnet, masque, couvre-barbe, gants stériles non poudrés, jaquette pour la préparation ;
  • Appliquer une méthode rigoureuse d’hygiène des mains et des avant-bras. L’adoption de pratiques sécuritaires pour la mise en seringue est une étape critique afin de prévenir le risque de contamination microbienne des préparations stériles administrées aux patients;
  • Former adéquatement et évaluer annuellement le personnel impliqué dans ces préparations. Tenir un registre de ces évaluations et des mesures correctives imposées le cas échéant ;
  • Tenir compte de la stabilité physico-chimique du produit à transférer en seringue et établir une DLU microbiologique maximale de 9 jours avec conservation des seringues au réfrigérateur.

Étiquetage des seringues d’insuline
Le Règlement sur l’étiquetage des médicaments et des poisons (c. P-10, r.11) indique au pharmacien les informations qui doivent figurer sur les étiquettes identifiant les médicaments préparés ou vendus en exécution ou non d’une ordonnance. L’étiquetage des préparations stériles doit respecter les exigences de ce règlement.

Tous les ingrédients actifs doivent être identifiés sur l’étiquette autocollante informatisée. On doit également retrouver la teneur de chacun de ces ingrédients.

Une étiquette complète doit être apposée sur chaque unité de préparations stériles destinées à un patient sur laquelle la DLU doit être inscrite. Chaque seringue d’insuline préparée doit donc être étiquetée.

Emballage

• Mettre les seringues dont le dispositif d’administration est fragile dans un second contenant rigide. La boîte rigide empêche que le piston soit enfoncé accidentellement.
• Mettre toutes les préparations stériles complétées dans un sac de plastique transparent ou ambré si elles doivent être protégées de la lumière.
• Indiquer les contraintes de conservation sur l’emballage final.
• Indiquer les précautions additionnelles sur l’emballage final.

Le matériel utilisé pour l’emballage devrait notamment :

• prévenir le bris, la contamination, l’écoulement ou la dégradation de la préparation stérile lors du transport et l’emballage devrait protéger le transporteur ;
• protéger les préparations stériles contre le gel et contre la chaleur excessive. L’emballage choisi doit permettre de maintenir la stabilité et l’intégrité de l’insuline.

Pour plus d’informations sur l’étiquetage et l’emballage, veuillez-vous référer à la norme 2014.01 – Préparation de produits stériles non dangereux en pharmacie disponible sur le site de l’Ordre.

Destruction des seringues
Les seringues doivent être détruites de façon sécuritaire tout en respectant les normes légales et environnementales.

Pour plus d’informations sur la destruction des instruments piquants, veuillez vous référer à la foire aux questions sur le site de l’Ordre, dans la section « Pharmaciens/Ma pratique/Foire aux questions/Conservation et destruction des produits et médicaments ».