Voici un rappel des principales exigences liées à l’aménagement des installations, aux équipements et à la gestion des ingrédients pour les préparations magistrales non stériles.

INSTALLATIONS
L’aire de préparation des magistrales de catégorie 1 doit être un espace non accessible au public, délimité physiquement et visuellement dans la pharmacie par des murs ou des cloisons (sans être nécessairement un espace complètement fermé) et dont l’usage est réservé uniquement aux préparations magistrales de catégorie 1.

L’objectif est de diminuer la contamination possible de l’environnement, de faciliter la concentration des personnes qui ont à effectuer ces préparations et de mieux contrôler l’air, la température et l’humidité. Une séparation réelle par des cloisons ou des murs, selon le cas, doit isoler l’espace dédié aux préparations magistrales non stériles du laboratoire. Les lignes, les rubans autocollants colorés, les cordes placées sur le comptoir ou le plancher du laboratoire, les rideaux ou encore les paravents ne répondent pas à cette exigence.

Un local fermé, ventilé et dont l’air est évacué à l’extérieur sert aux préparations magistrales de catégorie 2. Ce local peut également être utilisé pour les préparations magistrales de catégorie 1.

Les préparations magistrales de catégorie 3 doivent, quant à elles, être préparées dans une hotte située dans un local fermé, ventilé en pression négative et dont l’air est évacué à l’extérieur. Ce local est réservé uniquement aux préparations magistrales de catégorie 3.

Afin de vous aider à définir la catégorie qui s’applique à votre préparation, veuillez vous référer à l’algorithme décisionnel.

TAPIS ANTIFATIGUE
Les tapis antifatigue dont la surface est non lisse, poreuse ou non résistante aux produits d’entretien ne doivent pas être utilisés dans les espaces dédiés à des préparations magistrales non stériles. Compte tenu que le plancher doit être lavé quotidiennement, l’accumulation d’humidité sous le tapis antifatigue favorise le développement de moisissures.

BALANCE ET POIDS
La vérification quotidienne de la balance avec des poids certifiés et l’étalonnage annuel de ces équipements permettent de valider que ceux-ci sont conformes aux spécifications pour les pesées et d’éviter des erreurs au moment des préparations.

FORMULES MAÎTRESSES
Plusieurs sites Internet ou logiciels utilisés en pharmacie proposent des banques de données, des formules maîtresses et divers renseignements sur les préparations magistrales non stériles, par exemple le site Magistrales standardisées au Québec (MSQ) ou les sites des fournisseurs de produits et d’ingrédients.

Vous avez la responsabilité de choisir des sources documentaires fiables et à jour.

CERTIFICAT D’ANALYSE ET REGISTRE DES INGRÉDIENTS
Les certificats d’analyse sont nécessaires si le fournisseur d’un ingrédient n’est pas reconnu pour vendre des produits au Canada. Dans ce cas, le fournisseur doit fournir un certificat d’analyse pour son produit ou le pharmacien doit le faire analyser afin de s’assurer de l’identité et de la pureté du produit.

Vous devez inscrire au registre des ingrédients tous les produits utilisés pour les préparations magistrales non stériles qui ne proviennent pas d’un fournisseur reconnu. Vous devez, dans ce cas, inscrire la provenance de l’ingrédient et y joindre le certificat d’analyse obtenu. Il n’est pas nécessaire d’inscrire à ce registre les ingrédients provenant d’un fournisseur reconnu et les produits homologués par Santé Canada (ayant un DIN).