L’administration d’un produit stérile préparé selon les normes établies doit débuter à l’intérieur de la période de validité déterminée par la date limite d’utilisation (DLU). Cette dernière doit tenir compte de la stabilité physico-chimique et de la stabilité microbiologique.

Pour déterminer la DLU des produits injectables reconstitués ou des préparations parentérales préparées sous hotte stérile (EPS/ESB), vous devez vous référer aux recommandations du fabricant ou à la littérature scientifique, de même qu’aux normes de l’Ordre sur la préparation de produits stériles en pharmacie (2014.01 et 2014.02).

Ces recommandations précisent la DLU des produits qui seront utilisés dans la préparation, ainsi que celle des préparations prêtes pour l’administration. Ces DLU ont été déterminées en considérant aussi la stabilité microbiologique, et tiennent compte du niveau de risque en lien avec les manipulations effectuées.

Lorsque des vérifications de stabilité sont faites, il est important de préciser les renseignements transmis par le fabricant concernant la stabilité physico-chimique ou la stabilité microbiologique.

De plus, il est important de connaître les conditions dans lesquelles les données sur la stabilité ont été obtenues (ex. : manipulations effectuées dans une enceinte de préparation stérile, etc.).

Format	DLU1 (fiole/ampoule) selon les conditions des normes 2014.01 et 2014.02
Fiole multidoses (avec un agent de conservation)	28 jours à moins d’avis contraire du fabricant
Fiole unidose (contenant fermé) avec ou sans percuteur (spike), incluant le format en vrac	24 heures maximum (température ambiante contrôlée ou au réfrigérateur
Ampoule	Usage immédiat

La DLU (microbiologique) indiquée dans les normes 2014.01 et 2014.02 ne peut pas être appliquée à des préparations effectuées dans des conditions autres (par exemple, au chevet du patient).

Considérez les éléments suivants pour déterminer la DLU des fioles et ampoules servies aux patients :

Format	DLU si fiole/ampoule servies au patient
Fiole multidoses (avec un agent de conservation)	Dû aux risques de contamination, l’emploi prolongé dans le temps (ponctions multiples) de fioles multidoses (ex. : vitamine B12) est déconseillé, l’utilisation de fioles unidoses est à privilégier. Si aucune autre solution de remplacement n’est disponible, se référer aux recommandations du fabricant dans les conditions d’utilisation visées ou à la littérature scientifique, pour déterminer la DLU à partir de la première ponction. La DLU de 28 jours des normes sur la préparation de produits stériles en pharmacie (2014.01 et 2014.02) ne doit pas être dépassée.
Ampoule et fiole unidose	Usage immédiat

 

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¹ Consultez la section 7.1 des normes 2014.01 et 2014.02 pour l’ensemble des informations.