Astellas Canada, en consultation avec Santé Canada, a
enclenché un rappel volontaire de deux lots d'AmBisome
(amphotéricine B liposomique pour injection).
Les numéros de lot concernés sont le:
- 042269AA dont la date de péremption est le
07/2015, et
- 0422C1AA dont la date de péremption est le
11/2015.
Ces lots peuvent avoir été exposés à des contaminants
bactériens au cours du processus de fabrication.
AmBisome est indiqué pour le traitement des infections
mycologiques chez les patients neutropéniques fébriles, ainsi
que pour le traitement de la méningite à Cryptococcus chez les
patients infectés par le VIH. AmBisome également est indiqué
pour traiter les infections générales ou disséminées causées
par Candida, Aspergillus ou Cryptococcus chez les patients
réfractaires ou intolérants au traitement à l'amphotéricine B
classique ou chez les patients atteints d'insuffisance
rénale.
Gilead, Inc., partenaire de fabrication, a avisé Astellas
Pharma US, Inc. qu'un contaminant bactérien a été détecté lors
d'une simulation courante des procédés de fabrication et
équipements utilisés pour la fabrication d'AmBisome. Un examen
subséquent des dossiers des lots de fabrication a indiqué que
deux lots affectés d'AmBisome ont été distribués au Canada
d'octobre 2012 à juin 2013.
- Certains lots d'AmBisome peuvent avoir été exposés à un
contaminant bactérien au cours du processus de
fabrication.
- Les professionnels de la santé doivent arrêter le
traitement des patients par une préparation du produit
provenant des lots touchés et devraient les faire passer à
une préparation provenant de lots non touchés.
- Il faut mettre en quarantaine tout le stock des lots
concernés et de contacter le Service à la clientèle au
numéro de téléphone ci-dessous afin d'obtenir une assistance
supplémentaire pour le retour du produit.
L'avis est disponible en cliquant
ici. |